近日，上市公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，美國新澤西州聯(lián)邦地方法院于6月9日作出判決，確定普霖斯通的甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥不侵犯該藥原研廠美國塞巴拉國際有限公司的專利權(quán)，并確定塞巴拉公司的另外兩件專利權(quán)無效。業(yè)內(nèi)人士稱，雖然現(xiàn)在尚不能確定塞巴拉公司是否會上訴，但華海藥業(yè)一審勝訴的積極意義不容忽視，值得關(guān)注，同時，一審中勝訴并非一勞永逸。一起來看看業(yè)內(nèi)專家的分析。
原標題：華海藥業(yè)在美贏得仿制藥專利訴訟初步勝利，有專家指出，風險仍未排除——
仿制藥：想仿就能仿？
國內(nèi)一家藥企在美國一起專利訴訟中獲得初步勝利的消息迅速在醫(yī)藥界和法律界傳開！
近日，上市公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司（下稱華海藥業(yè)）發(fā)布公告稱，美國新澤西州聯(lián)邦地方法院于6月9日作出判決，確定普霖斯通藥業(yè)有限公司（下稱普霖斯通）的甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥不侵犯該藥原研廠美國塞巴拉國際有限公司（Sebala International Limited，下稱塞巴拉公司）的專利權(quán)（專利號：US7598271），并確定塞巴拉公司的另外兩件專利權(quán)無效（專利號：US8658663、US8946251）。
普霖斯通系華海藥業(yè)下屬全資子公司華海（美國）國際有限公司下屬子公司普霖強生生物制藥有限公司的全資子公司。相關(guān)訴訟源于普霖斯通在提交甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥的上市申請之后，塞巴拉公司欲阻止普霖斯通的仿制藥品上市，隨后以專利侵權(quán)為由，將其訴至法院。業(yè)內(nèi)人士分析，雖然現(xiàn)在尚不確定塞巴拉公司是否會上訴，但華海藥業(yè)一審勝訴的積極意義不容忽視，值得關(guān)注。
開拓市場遭遇專利訴訟
公開資料顯示，涉案藥品為甲磺酸帕羅西汀膠囊（Paroxetine Methylate），臨床常用于治療重度抑郁障礙、強迫性神經(jīng)失調(diào)等疾病。由美國諾文制藥公司（下稱諾文公司）研發(fā)的藥品Brisdelle是一種低劑量的甲磺酸帕羅西汀膠囊，主要用于治療中度至嚴重伴絕經(jīng)血管舒縮（即熱潮紅）等癥狀。2013年6月28日，Brisdelle獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，下稱美國藥監(jiān)局）上市批準，上市后受到患者好評，并給諾文公司帶來顯著收益。之后，塞巴拉公司與諾文公司簽署協(xié)議，塞巴拉公司負責藥品Brisdelle的推廣和銷售，并有權(quán)代表諾文公司進行維權(quán)等。
國金證券股份有限公司研究員李敬雷介紹，甲磺酸帕羅西汀膠囊的活性成分為甲磺酸帕羅西汀（商品名Pexeva）和鹽酸帕羅西?。ㄉ唐访鸓axil），相關(guān)藥品之前均已上市。諾文公司的Brisdelle可謂老藥新用，其專營保護期至2016年6月28日，在此之后美國藥監(jiān)局就可以審批甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥的上市。在華海藥業(yè)與塞巴拉公司的專利訴訟中，涉及包括上述3件專利在內(nèi)的多件專利。其中，專利號為US5874447的專利為一件基礎專利，專利到期日為今年6月10日。李敬雷分析，正因當時上述專利即將到期，普霖斯通才向美國藥監(jiān)局提交了甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥的上市申請，也正因如此，才引發(fā)了兩家公司的專利訴訟。
據(jù)華海藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，2014年11月26日，普霖斯通收到塞巴拉公司在美國新澤西州聯(lián)邦地方法院提交起訴狀的通知，要求法院判決普霖斯通的甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥侵犯了該藥原研廠的專利權(quán)。經(jīng)過多次法庭交鋒后，今年6月9日，法院作出上述裁決，普霖斯通在與塞巴拉公司的較量中獲得第一回合的勝利。
初步勝利不可掉以輕心
對于華海藥業(yè)在一審中勝訴，業(yè)內(nèi)人士認為，積極意義不容忽視。一方面，這有益于華海藥業(yè)進一步拓展國際市場，幫助其提高海外市場收益。另一方面，如果華海藥業(yè)能夠最終獲得勝訴，這或?qū)⑹菄鴥?nèi)藥企通過專利訴訟在美國市場成功推出仿制藥的案例，對于其他進軍海外市場的國內(nèi)藥企而言將是莫大的鼓舞。不過，該人士同時指出，根據(jù)美國專利法等相關(guān)規(guī)定，原研企業(yè)在收到判決書后有權(quán)提出上訴。因此，雖然塞巴拉公司是否提起上訴還存在不確定性，但華海藥業(yè)仍不能掉以輕心。
鼎智管理顧問有限公司董事長劉翰倫在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時分析，華海藥業(yè)能夠在一審中勝訴，這表明該公司在進軍海外市場時比較重視知識產(chǎn)權(quán)布局，具有較為專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)訴訟團隊和較強的知識產(chǎn)權(quán)風險處理能力。一審勝訴對于華海藥業(yè)的股東及經(jīng)營團隊來說是非常大的激勵，不過，華海藥業(yè)要時刻做好應對下一輪訴訟的準備。“從目前來看，華海藥業(yè)只是在第一回合對戰(zhàn)中取得了勝利。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益龐大，塞巴拉公司不會善罷甘休，其上訴的概率非常大，華海藥業(yè)要做好心理準備，恐怕在以后數(shù)年時間內(nèi)會有幾個回合的專利訴訟需要應對。”劉翰倫指出。
對此，北京維詩律師事務所律師劉漢川表示認同，他在接受本報記者采訪時表示，在與塞巴拉公司的專利戰(zhàn)中，華海藥業(yè)能夠取得初步勝利，這表明涉案專利不再是其進入市場的障礙，這對美國消費者而言也是利好消息，因為他們將有機會以更低的價格獲得相關(guān)藥品。不過，甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥在美國的市場推廣能否成功，華海藥業(yè)還有較長的路要走。
“從現(xiàn)有資料和以往的類似爭議來看，華海藥業(yè)在一審中勝訴并非一勞永逸。2013年，索爾維集團曾起訴阿特維斯公司侵犯其藥品安得樂凝膠的專利權(quán)。隨后，索爾維集團與阿特維斯公司達成和解。合約規(guī)定，作為涉案藥品的原研廠，索爾維集團需向仿制藥企業(yè)阿特維斯公司每年支付上千萬美元的和解費，阿特維斯公司則需推遲安得樂凝膠仿制藥的上市時間。這一協(xié)議就是在當時轟動一時的‘反向支付協(xié)議’。然而，美國聯(lián)邦最高法院最終認定該協(xié)議構(gòu)成壟斷，并確立了認定‘反向支付協(xié)議’是否構(gòu)成壟斷的合理原則。” 劉漢川表示，近年來，美國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)一直密切關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的“反向支付協(xié)議”問題。在華海藥業(yè)與塞巴拉公司的專利糾紛案中，如果塞巴拉公司具有“反向支付協(xié)議”意向，那么華海藥業(yè)則需要謹慎處理其中所涉及的反壟斷等問題。
加強創(chuàng)新巧妙規(guī)避風險
事實上，華海藥業(yè)與塞巴拉公司的這場糾紛在醫(yī)藥領(lǐng)域并非首例。藥品專利保護期到期前后，通過提起訴訟的方式來打擊競爭對手的競爭手段已被醫(yī)藥巨頭多次使用。因此，藥品專利到期并不意味著仿制藥無限坦途，相關(guān)仿制藥企業(yè)仍需謹慎。正如劉翰倫所言，藥品專利到期后，其他藥企只要能通過檢驗，都能生產(chǎn)類似藥品，不受該到期專利的影響，但不表示完全沒有專利侵權(quán)風險，其有可能會侵犯原研藥企的其他專利權(quán)。
劉漢川進一步指出，原研藥企會想盡辦法延長其藥品的專利保護期以延續(xù)其市場壟斷地位。以化合藥物為例，他們會針對化合物、中間體化合物、組合物、制備方法、藥物制劑以及用途等開展專利布局。雖然先行的基礎專利到期，但是還有后置的外圍專利，而外圍專利的作用也不可小覷。此外，原研藥企為了保持其壟斷地位，有時候會通過各種手段打擊競爭對手，典型的做法就是以專利訴訟（不排除虛假訴訟等）作為商業(yè)戰(zhàn)略來牽制、阻礙仿制藥進入市場。
“仿制藥企仍需加強創(chuàng)新，做足技術(shù)功課，巧妙避開外圍專利，以降低知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風險。”劉漢川表示，當仿制藥企遭遇原研藥企提起的知識產(chǎn)權(quán)訴訟時，仿制藥企要積極應對而不能消極抗訴。一方面，仿制藥企可以采取不侵權(quán)抗辯來應訴原研藥企提起的專利訴訟；另一方面還可以根據(jù)案件的實際情況，提起專利權(quán)無效程序以及反壟斷訴訟，以保證相關(guān)藥品能夠順利開展市場推廣。

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