生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)到底該如何考量？法官這么說(shuō)

 

貝林格爾公司于2003年11月11日提交了一件“用于治療慢性阻塞性肺病的藥物”的發(fā)明專利申請(qǐng)，又于2013年11月26日補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明申請(qǐng)取得了意料不到的技術(shù)效果?？紤]補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的前提必須是不能導(dǎo)致對(duì)先申請(qǐng)?jiān)瓌t和專利法“以公開(kāi)換保護(hù)”本質(zhì)的破壞，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)和法院都不支持貝林格爾公司的請(qǐng)求。在本文中，作者將為您詳細(xì)解讀補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不得違反先申請(qǐng)?jiān)瓌t和“以公開(kāi)換保護(hù)”的原則、允許補(bǔ)充提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合的條件等問(wèn)題。
原標(biāo)題：生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的考量標(biāo)準(zhǔn)
——評(píng)貝林格爾公司訴專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛案
【案號(hào)】
（2015）京知行初字第3431號(hào)
【裁判要旨】
專利申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中對(duì)相關(guān)技術(shù)作出清楚、完整的說(shuō)明，確保在提交專利申請(qǐng)時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容即可以產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，而不能通過(guò)事后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)增加任何技術(shù)效果，更不能拋開(kāi)原始申請(qǐng)文件的記載，以補(bǔ)充的技術(shù)效果作為評(píng)價(jià)專利權(quán)是否可以授權(quán)的依據(jù)?？紤]補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的前提必須是不能導(dǎo)致對(duì)先申請(qǐng)?jiān)瓌t和專利法“以公開(kāi)換保護(hù)”本質(zhì)的破壞。具體而言，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果必須是從原始申請(qǐng)文件公開(kāi)的內(nèi)容中可被預(yù)期的，即在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日之前已經(jīng)公開(kāi)，屬于現(xiàn)有技術(shù)，或其所要證明的技術(shù)效果系以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容中可以合理預(yù)期的，即可以從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容中直接得到或容易想到的。
【案情介紹】
原告貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司（下稱貝林格爾公司）是全球知名醫(yī)藥公司，致力于人類生物制藥化學(xué)和動(dòng)物健康產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及推廣，在全球擁有145家分支機(jī)構(gòu)，員工超過(guò)4.4萬(wàn)名。原告于2003年11月11日提交了第200910266327.2號(hào)“用于治療慢性阻塞性肺病的藥物”的發(fā)明專利申請(qǐng)（下稱本申請(qǐng)），本申請(qǐng)被駁回后，原告于2012年9月5日向被告國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（下稱專利復(fù)審委員會(huì)）申請(qǐng)復(fù)審。原告在說(shuō)明書(shū)中僅記載技術(shù)效果為具有較長(zhǎng)活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性，但并未提供任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐。在審查階段，原告又補(bǔ)充提交對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)（證據(jù)1）以證明本申請(qǐng)取得了意料不到的技術(shù)效果。被告認(rèn)為，本申請(qǐng)相對(duì)于對(duì)比文件系顯而易見(jiàn)的且補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，系在時(shí)隔申請(qǐng)日十余年后才提交，故不予考慮。據(jù)此，被告作出復(fù)審請(qǐng)求審查決定，駁回了本申請(qǐng)。
本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于原告補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予以考慮。法院認(rèn)為，原告無(wú)證據(jù)證明該份實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)形成于優(yōu)先權(quán)日之前，屬于現(xiàn)有技術(shù)。本領(lǐng)域技術(shù)人員亦無(wú)法從說(shuō)明書(shū)的記載中合理預(yù)期補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要達(dá)到的技術(shù)效果，也不會(huì)直接或容易想到本申請(qǐng)能夠達(dá)到該技術(shù)效果。結(jié)合生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明的特點(diǎn)，原告補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)予以考慮。
【法官評(píng)析】
一、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不得違反先申請(qǐng)制度和“以公開(kāi)換保護(hù)”的原則
專利法的先申請(qǐng)?jiān)瓌t旨在保護(hù)最先提交專利申請(qǐng)的申請(qǐng)人的合法權(quán)益，在該原則下，應(yīng)以提交專利申請(qǐng)日而非發(fā)明審查日或?qū)嵤┤諞Q定是否授予專利權(quán)。專利申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，確保在提交專利申請(qǐng)時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問(wèn)題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，而非在提交專利申請(qǐng)日后通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以事后驗(yàn)證的方式證明可以產(chǎn)生預(yù)期技術(shù)效果。專利權(quán)的授予并非是基于時(shí)隔數(shù)年后的技術(shù)水平和實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果對(duì)所發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行事后考察驗(yàn)證，如果允許申請(qǐng)人于申請(qǐng)日后隨意補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)人在發(fā)明尚未完成時(shí)先提交專利申請(qǐng)，待發(fā)明完成以后再通過(guò)加入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明技術(shù)方案的效果，從而“搶占先機(jī)”，以原專利申請(qǐng)日享有本不應(yīng)享有的權(quán)利。
而專利法“以公開(kāi)換保護(hù)”的本質(zhì)也要求專利申請(qǐng)人所得到的專利權(quán)保護(hù)應(yīng)與其對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)相一致，如果允許申請(qǐng)人隨意補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以獲得專利授權(quán)，一方面會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)人獲得的保護(hù)范圍超出原始申請(qǐng)文件對(duì)現(xiàn)有技術(shù)所作出的貢獻(xiàn)，另一方面不利于社會(huì)公眾及時(shí)地了解專利技術(shù)從而獲得新的技術(shù)啟示，亦不利于社會(huì)公眾在專利期滿后完全掌握并自由運(yùn)用該專利技術(shù)。
二、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊性要求審查補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更為嚴(yán)格
生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆趯?shí)驗(yàn)性科學(xué)領(lǐng)域，影響發(fā)明結(jié)果的因素是多方面、相互交叉且錯(cuò)綜復(fù)雜的。在多數(shù)情況下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)效果具有不可預(yù)測(cè)性，不適于采用結(jié)構(gòu)特征和作用方式來(lái)說(shuō)明發(fā)明的有益效果，故僅靠一般性推論或描述往往不能證明可以實(shí)現(xiàn)其發(fā)明目的并具備預(yù)期的技術(shù)效果。相較于其他領(lǐng)域，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明效果更加依賴于其公布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。生物醫(yī)藥發(fā)明一般通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠解決預(yù)期的技術(shù)問(wèn)題來(lái)反推技術(shù)方案的成立。在無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)理論合理預(yù)測(cè)所申請(qǐng)的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)的情況下，缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證往往說(shuō)明該技術(shù)方案仍處于假想狀態(tài)， 尚未完成專利法意義上的發(fā)明。
此外，基于生物醫(yī)藥研發(fā)的固有特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得往往需要投入巨額的資金、人力及時(shí)間成本，對(duì)于生物醫(yī)藥專利的研發(fā)極為重要。一方面，借鑒和使用他人的實(shí)驗(yàn)證據(jù)能夠減少投入成本，縮短實(shí)驗(yàn)周期， 實(shí)現(xiàn)技術(shù)交流。而事后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于專利原始文件記載和公開(kāi)的內(nèi)容，不向社會(huì)公眾公開(kāi)。因此，事后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不符合專利法“以公開(kāi)換保護(hù)”的理念。另一方面，事后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一旦予以接受，便可以為申請(qǐng)人爭(zhēng)取到較早的申請(qǐng)日，搶占市場(chǎng)先機(jī)，打擊同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者。
因此，對(duì)于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明而言，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)采取更為謹(jǐn)慎嚴(yán)格的態(tài)度，避免縱容申請(qǐng)人通過(guò)“斷言”發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)而獲得專利授權(quán)。
三、允許補(bǔ)充提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合的條件
補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以予以準(zhǔn)許，應(yīng)當(dāng)結(jié)合專利法的立法目的、保護(hù)原則以及申請(qǐng)人和社會(huì)公眾之間的利益平衡予以考量。專利申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，確保在提交專利申請(qǐng)時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容即可以產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，而不能通過(guò)事后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)增加任何技術(shù)效果，更不能拋開(kāi)原始申請(qǐng)文件的記載，以補(bǔ)充的技術(shù)效果作為評(píng)價(jià)專利權(quán)是否可以授權(quán)的依據(jù)。考慮補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的前提必須是不能導(dǎo)致對(duì)先申請(qǐng)?jiān)瓌t和專利法“以公開(kāi)換保護(hù)”本質(zhì)的破壞，即補(bǔ)充的目的應(yīng)系對(duì)申請(qǐng)日公開(kāi)的原始技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)以及所能實(shí)現(xiàn)的效果作出補(bǔ)強(qiáng)說(shuō)明，以澄清審查員的誤解。具體而言，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果必須是從原始申請(qǐng)文件公開(kāi)的內(nèi)容中可被預(yù)期的，即在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日之前已經(jīng)公開(kāi)，屬于現(xiàn)有技術(shù)，或其所要證明的技術(shù)效果系以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容中可以合理預(yù)期的，即可以從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容中直接得到或容易想到的。
具體到本案，首先，本申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)日為2002年11月15日，原告于2013年11月26日才補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，遲于優(yōu)先權(quán)日十余年之久。原告亦無(wú)證據(jù)證明該份實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)形成于優(yōu)先權(quán)日之前，屬于現(xiàn)有技術(shù)。其次，本申請(qǐng)?jiān)谡f(shuō)明書(shū)中僅通過(guò)描述性文字記載本申請(qǐng)效果為具有較長(zhǎng)活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性，籠統(tǒng)而寬泛，說(shuō)明書(shū)中的實(shí)施例亦沒(méi)有記載實(shí)現(xiàn)該效果的具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，即該技術(shù)效果缺乏實(shí)施例的支持和驗(yàn)證。再者，在多數(shù)情況下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)效果具有不可預(yù)測(cè)性，其發(fā)明效果更加依賴于申請(qǐng)時(shí)公布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，在說(shuō)明書(shū)中并未記載關(guān)于本申請(qǐng)效果的任何定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法從說(shuō)明書(shū)的記載中合理預(yù)期證據(jù)1中補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要達(dá)到的技術(shù)效果，也不會(huì)直接或容易想到本申請(qǐng)所要保護(hù)的化合物能夠達(dá)到該技術(shù)效果，該補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所欲證明的技術(shù)效果屬于新增的技術(shù)效果，不能作為評(píng)價(jià)本申請(qǐng)是否具有創(chuàng)造性的依據(jù)。