根據(jù)《關(guān)于開展2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若 干政策有關(guān)事項(xiàng)申報工作的通知》（皖三重一創(chuàng)辦〔2021 ） 10 號），為進(jìn)一步做好2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若 干政策有關(guān)事項(xiàng)申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

 

一、申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1. 重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，本市藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類），生物制品新藥 （1-2類）及第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。

（2）申報材料：

① 項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市 場分析，研發(fā)費(fèi)用估算，計劃安排及目前進(jìn)展情況；

《藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案憑 證；

④ 臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究 機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會出具的藥 物臨床試驗(yàn)審批件等）；

© 項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計報告或研制費(fèi)用發(fā)票（申請臨 床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時間向前追溯5年或自項(xiàng) 目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時間；申請臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次 性申報〔需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證），也可 根據(jù)臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段 提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)（臨床試驗(yàn)期 間最多可申報兩次））；

 涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦ 在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn), 則退回財政資金）。

注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn) 審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受 理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡 稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開 展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng) 站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。 上述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新 藥械項(xiàng)目延續(xù)申報按原實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

（3） 支持方式：對臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助， 對臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個項(xiàng)目補(bǔ)助總額最高 1000萬元。同一項(xiàng)目同一事項(xiàng)已獲得省級財政資金支持的，兌 現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

淮南市現(xiàn)代醫(yī)療政策申報免費(fèi)咨詢：0551-65300128

2. 支持首仿。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 0,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶市內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

(2) 申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

(2) 省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的首仿證明 材料；

③ 落戶市內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回 財政資金)。

(3) 支持方式：每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報：由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

(二) 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3-支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。

(1) 申報條件：在我市境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、 活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中 試、檢驗(yàn)檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng) 新發(fā)展基礎(chǔ)能力項(xiàng)目（不在此項(xiàng)目內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 基礎(chǔ)能力項(xiàng)目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論 證）。

（2） 申報材料：

①項(xiàng)目資金申請報告；

® 用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購 EE Ux

直笈示。

（3） 支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項(xiàng)目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資 的10%予以補(bǔ)助，最高2000萬元（項(xiàng)目實(shí)施期間，最多可申報 兩次）。同一項(xiàng)目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎 勵資金。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4. 支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，符合目錄（詳見附件）要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2） 申報材料：

① 項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市 場分析及目前應(yīng)用情況。

@醫(yī)療器械注冊證；

（3） 涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④ 首次應(yīng)用的證明材料；

⑤ 首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3） 支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用， 對市內(nèi)研制單位按單臺（套）售價10%予以補(bǔ)助，最高500萬元。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)

5. “十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補(bǔ)。

（1） 申報條件:認(rèn)定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單 位。

（2） 申報材料：

①省推進(jìn)”十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 認(rèn)定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

® 屬于聯(lián)合申報的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式:對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位，一次性獎補(bǔ)20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進(jìn)行 再分配。

(4) 組織申報：由縣區(qū)(園區(qū))市場監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政局審核后，聯(lián)合上報市市場 監(jiān)管局，抄送市財政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、 市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。

6. 支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。

(1) 申報條件:組織開展“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主 導(dǎo)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮 制規(guī)范品種的研究單位。

(2) 申報材料：

① 新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管 局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；

@ 通過省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo) 小組辦公室組織的專家論證材料；

® 屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附資金擬分配方

案。

(3) 支持方式:每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費(fèi)支 持。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。

(4) 組織申報：由縣區(qū)(園區(qū))市場監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政局審核后，聯(lián)合上報市市 場監(jiān)管局，抄送市財政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化 局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。

(五) 改善臨床試驗(yàn)條件

7. 支持爭創(chuàng)國家臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實(shí)施 細(xì)則》，將臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元， 將臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

(1) 申報條件:在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗(yàn)醫(yī)院。

(2) 申報材料：

①項(xiàng)目資金申請報告；

@ 項(xiàng)目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③ 省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的批復(fù)；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)

備購置發(fā)票。

(3) 支持方式:按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

(4) 組織申報：由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

8. 支持申報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(1) 申報條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研 究的本市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、獲得國家認(rèn)定的本市藥物 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)(GLP)。

(2) 申報材料:GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開 展研究的證明;GLP獲得國家認(rèn)定的文件；

(3 )支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

(4)組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

 

9. 支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

(1) 申報條件:在本市注冊的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥 企業(yè)提供服務(wù)。

(2) 申報材料：

① GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO 注冊相關(guān)證明材料；

② 與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③ 至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

(3) 支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機(jī)構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

(六) 支持開放發(fā)展

10. 支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

(1) 申報條件:總部新落戶我市的全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

(2) 申報材料：

① 上一年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知；

@ 總部落戶我市的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及 相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3） 支持方式:對總部新落戶我市的全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè) 一次性給予獎補(bǔ)200萬元。

（4） 組織申報：由縣區(qū)（園區(qū)）經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣區(qū)（園 區(qū)）發(fā)展改革委聯(lián)合上報市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市發(fā)展改革委。

11-支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1） 申報條件:本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實(shí)現(xiàn)銷售收入、具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年度 不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服（隔離衣）等醫(yī)用防護(hù)用品申報。

（2） 申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

@ 產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至市外 生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3） 支持方式：每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬

元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項(xiàng)資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

（4）組織申報:由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合上 報市發(fā)展改革委、市財政局。

12. 支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生 組織認(rèn)證（或?qū)徍?、?fù)核通過）的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2 ）申報材料：國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級 （含）以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明）。

（3） 支持方式:給予一次性100萬元獎勵。

（4） 組織申報:由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合上 報市發(fā)展改革委、市財政局。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

13. 現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用

(1) 申報條件:在我市研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)(不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報，需對該項(xiàng)技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深 入分析論證)。與事項(xiàng)一不重復(fù)享受。

(2) 申報材料：

①項(xiàng)目資金申請報告；

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻 關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用發(fā)票或?qū)ｍ?xiàng)審計報告。

(3) 支持方式:經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項(xiàng)目，按照科 研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用的30%予以資助(項(xiàng)目實(shí)施期間， 最多可申報兩次)，最高500萬元。(同一項(xiàng)目已獲得省級財政 資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。)

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領(lǐng)導(dǎo)審定。

(八) 支持企業(yè)做大做強(qiáng)

14. 支持醫(yī)藥大品種。

(1)申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本市醫(yī)藥(含原 料藥、醫(yī)療器械)生產(chǎn)企業(yè)。

(2) 申報材料：

① 上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ?xiàng) 審計報告；

@ 規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報品種自取 得生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實(shí)性承諾及市發(fā) 展改革委出具審核意見)。

(3 )支持方式:每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎 勵。

(4)組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

15. 支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)。

(1) 申報條件:首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本市醫(yī)藥企 業(yè)。

(2) 申報材料:上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單” 發(fā)布通知。

(3) 支持方式:給予一次性獎補(bǔ)200萬元。

（4）組織申報:由縣區(qū)（園區(qū)）經(jīng)濟(jì)和信息化局、發(fā)展改 革委，并經(jīng)縣區(qū)（園區(qū)）財政部門審核后，聯(lián)合上報市經(jīng)濟(jì) 和信息化局、市發(fā)展改革委，抄送市財政局。

除上述申報材料外，所有申報獎補(bǔ)資金的單位都需提供 以下基本材料：

1. 法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事 業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供 一證即可）

2. 申報單位法定代表人對申報材料真實(shí)性的承諾書， 本人簽名并加蓋單位公章。

3. 近3年信用查詢信息。

二、審核程序及時間

（一） 審核程序

事項(xiàng) 1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14 由市發(fā)展 改革委會同相關(guān)單位審核，事項(xiàng)5、6由市市場監(jiān)管局會同相 關(guān)單位審核，事項(xiàng)10、15由市經(jīng)濟(jì)和信息化局會同相關(guān)單位 審核。

（二） 申報時間

序號	產(chǎn)品	技術(shù)要求
1	PET-MRI 和 PET-CT	主要指標(biāo)：整機(jī)空間分辨率橫向/軸向＜5nun,橫向/軸向視 野＞560/160mm,靈敏度＞6cps/kBqo
2	超聲內(nèi)窺鏡	主要指標(biāo):采用50MHZ以上血管內(nèi)超聲導(dǎo)管和心臟內(nèi)陣列超 聲導(dǎo)管，滿足心血管診斷及外周血管、腦血管、膽管等人體 自然腔道診斷需要。
3	磁共振成像系 統(tǒng)MRI	主要指標(biāo)：場強(qiáng)N3T,通道數(shù)*4,定量成像的速度和進(jìn)度滿 足臨床需求。
4	CT	主要指標(biāo)：掃描層數(shù)N256層，掃描速度不低于230rpm（360° 旋轉(zhuǎn)）。
5	數(shù)字減影血管 造影X線.機(jī)	主要指標(biāo)：微焦點(diǎn)（W0.3）球管，高靈敏度寬覆蓋平板探測器 （像素#60呻、圖像矩陣22560*2560）,球管熱容量＞3MHU, C臂機(jī)架27軸，最大旋轉(zhuǎn)速度＞60°/so
6	彩色超聲診斷 設(shè)備	主要指標(biāo)：物理通道數(shù)2128。
7	電子內(nèi)窺鏡	主要指標(biāo)：插入部直徑W6mm,分辨率＞720P,視場角＞140。
8	內(nèi)鏡功能供給 系統(tǒng)	主要指標(biāo)：具有氣腹儀、高清攝像、LED冷光源、記錄、高 清顯示的功能；清晰度應(yīng)達(dá)到1080P;顯色指數(shù)高于90;氣 壓、流量自動控制。
9	無線智能內(nèi)鏡 攝像系統(tǒng)	主要指標(biāo)：釆用國產(chǎn)核心芯片，將內(nèi)窺鏡高清攝像系統(tǒng)、超 微型LED光源、電源系統(tǒng)、存儲、RF模塊、WIFI模塊集成 微型一體化?？赏竭M(jìn)行RF及WIFI通訊，60G傳輸帶寬、 2ms傳輸延時，抗電刀高頻干擾，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制、通訊、 云存儲、實(shí)時交互，可滿足多臨床科室、家庭醫(yī)生使用。

序號	產(chǎn)品	技術(shù)要求
10	手術(shù)機(jī)器人	主要指標(biāo)：腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人具有高 靈活性、精準(zhǔn)度、成像清晰性，用于輔助定位的骨科手術(shù)機(jī) 器人重復(fù)定位誤差WO.2mm,手術(shù)綜合定位誤差＜1.5mm.
11	圖像引導(dǎo)放射 治療裝置	主要指標(biāo)：X線能量＞14MeV,釆用數(shù)字化實(shí)時控制、高分辨 率動態(tài)MLC、容積調(diào)強(qiáng)(VMAT)治療計劃系統(tǒng)。
12	血液透析設(shè)備	主要指標(biāo)：清除率高、安全性和穩(wěn)定性好，可對清除率、透 析劑量、尿素清除等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行在線監(jiān)測。
13	治療用呼吸機(jī)	主要指標(biāo)：潮氣量控制精度±10%,潮氣量控制范圍l?3000mL; 控制壓力精度±5%,壓力控制范圍0-90cmH20;流量控制 0-120LPMo
14	智能康復(fù)輔助 器具	重點(diǎn)產(chǎn)品：智能假肢、智能矯形器、外骨骼助行機(jī)器人、智 能康復(fù)機(jī)器人等智能康復(fù)輔助器具。
15	基因測序儀	主要指標(biāo)：釆用第二代基因測序技術(shù)NGS或者第三代單分子 測序技術(shù)。
16	全實(shí)驗(yàn)室自動 化檢驗(yàn)分析流 水線(TLA)	主要指標(biāo)：實(shí)現(xiàn)連續(xù)分析人體血清、血漿及其他體液的生化 和免疫分析集成，通過工作站集中控制生化、免疫和樣本處 理模塊，一次裝載樣本數(shù)2300。
17	新型分子診斷 儀器及試劑	重點(diǎn)產(chǎn)品：液體活檢新型診斷、傳染病基因檢測、腫瘤基因 檢測等新型分子診斷儀器及試劑。
18	即時檢驗(yàn)系統(tǒng) (POCT)	主要指標(biāo)：能夠用于心血管疾病、糖尿病、感染性疾病等疾 病的快速檢測，適用醫(yī)院急診、監(jiān)護(hù)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭 預(yù)防康復(fù)等需求，具有較高的準(zhǔn)確度。
19	化學(xué)發(fā)光免疫 分析儀	主要指標(biāo)：測試速度N240T/h,試劑位225,測試項(xiàng)目2100個， 實(shí)現(xiàn)模塊化、可兼容性和高自動化程序。
20	全降解冠脈支 架	主要指標(biāo)：降解速率與新生細(xì)胞生長相互匹配，能夠有效降 解崩解，降解過程具備足夠的機(jī)械支撐力，能夠在較為狹窄 的血管及小血管應(yīng)用。

序號	產(chǎn)品	技術(shù)要求
21	心室輔助裝置	主要指標(biāo)：植入式心室輔助裝置體外測試歸一化溶血指數(shù)達(dá) 到0.001g/100L,防血栓性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。
22	心臟瓣膜	主要指標(biāo)：介入心臟瓣膜與金屬支架無滲漏結(jié)合。
23	心臟起搏器	主要指標(biāo)：采用雙腔起搏技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)控穩(wěn)定性高。
24	人工耳蝸	主要指標(biāo)：聽聲分辨率高，刺激通道224。
25	神經(jīng)刺激器	重點(diǎn)產(chǎn)品：治療老年癡呆（腦神經(jīng)刺激器）、治療排泄系統(tǒng)失 禁（髓神經(jīng)刺激器）、輔助治療藥物難治性癲癇和抑郁癥（迷 走神經(jīng)刺激器）
26	腎動脈射頻消 融導(dǎo)管	主要指標(biāo)：有效治療頑固性高血壓。
27	組織器官誘導(dǎo) 再生和修復(fù)材 料	主要指標(biāo)：具有良好生物相容性和承力性。
28	運(yùn)動醫(yī)學(xué)軟組 織固定系統(tǒng)	重點(diǎn)產(chǎn)品：多種類、多柔性、超高強(qiáng)度帶線祥板、PEEK界面 釘、可吸收錨釘、可吸收界面釘、半月板修復(fù)系統(tǒng)、人工韌 帶等。
29	人工關(guān)節(jié)和脊 柱	主要指標(biāo)：關(guān)節(jié)耐磨性強(qiáng)，脊柱固定穩(wěn)定性強(qiáng)，人工關(guān)節(jié)主 要部件疲勞性能〉1000萬周次。
其他	通過國家和省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查并申報注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。